Tsarin Samar da Ruwan Allura Tare da Mai Canjin Zafi

Bayanin samfur

Ruwan allura shine shirye-shiryen bakararre da aka fi amfani da shi wajen samar da shirye-shiryen bakararre.Abubuwan da ake buƙata don ruwan allura an tsara su sosai a cikin kantin magani.Baya ga abubuwan dubawa na yau da kullun don ruwa mai narkewa, irin su acidity, chloride, sulfate, calcium, ammonium, carbon dioxide, abubuwa masu sauƙi mai sauƙi, abubuwan da ba su da ƙarfi, da ƙarfe mai nauyi, yana buƙatar wuce gwajin pyrogen.GMP ya bayyana a sarari cewa shiryawa, adanawa, da rarraba ruwa mai tsafta da ruwan allura ya kamata su hana yaɗuwar ƙwayoyin cuta da gurɓata ƙwayoyin cuta.Abubuwan da ake amfani da su don tankunan ajiya da bututun ya kamata su zama marasa guba da lalata.

Abubuwan buƙatun ingancin kayan aikin gyaran ruwa na allura sune kamar haka:

Ana amfani da ruwan allura azaman sauran ƙarfi don shirya mafita na allura da bakararre bakararre, ko don wanke vials (wanke daidai), wankewar ƙarshe na masu dakatar da roba, tsararrun tururi mai tsafta, da magungunan asibiti na ruwa mai narkewa foda don alluran foda, infusions, injections na ruwa, da dai sauransu Saboda magungunan da aka shirya suna yin allurar kai tsaye a cikin jiki ta hanyar tsoka ko gudanarwa na jini, buƙatun ingancin suna da girma musamman kuma ya kamata su hadu da buƙatun allurai daban-daban dangane da rashin haihuwa, rashin pyrogens, tsabta, halayen lantarki ya kamata ya kasance. > 1MΩ/cm, endotoxin na kwayan cuta <0.25EU/ml, da ma'anar microbial <50CFU/ml.

Sauran ma'aunin ingancin ruwa yakamata su dace da ma'aunin sinadarai na tsaftataccen ruwa kuma suna da ƙarancin jimlar ƙwayar carbon na halitta (matakin ppb).Ana iya sa ido kan wannan kai tsaye ta amfani da ƙwararrun na'urar nazarin carbon carbon, wanda za'a iya saka shi a cikin isar da ruwa na allura ko dawo da bututun don sa ido kan halayen lantarki da ƙimar zafin jiki lokaci guda.Baya ga biyan buƙatun ruwa mai tsafta, ruwan allura kuma yakamata ya sami adadin ƙwayoyin cuta na <50CFU/ml kuma ya wuce gwajin pyrogen.

Dangane da ka'idodin GMP, tsabtace ruwa da tsarin ruwa na allura dole ne su sami ingantaccen GMP kafin a iya amfani da su.Idan samfurin yana buƙatar fitar da shi, dole ne kuma ya bi daidaitattun buƙatun USP, FDA, cGMP, da dai sauransu. GMP da tasirin dabarun jiyya daban-daban don kawar da ƙazanta a cikin ruwa kamar yadda aka haɗa cikin jagororin aiwatar da GMP na kasar Sin.Shirye-shiryen, adanawa, da rarraba ruwan allura ya kamata su hana yaduwa da gurɓataccen ƙwayoyin cuta.Abubuwan da ake amfani da su don tankunan ajiya da bututun ya kamata su zama marasa guba da lalata.Zane da shigar da bututun ya kamata su guje wa matattu da bututun makafi.Ya kamata a kafa tsarin tsaftacewa da haifuwa don tankunan ajiya da bututun mai.Ya kamata a shigar da tashar iskar iska ta tankin ajiyar ruwa na allura tare da matatar ƙwayoyin cuta na hydrophobic wanda ba ya zubar da zaruruwa.Ana iya adana ruwan allura ta hanyar amfani da rufin zafin jiki sama da 80 ℃, zazzagewar zafin jiki sama da 65 ℃, ko ajiya ƙasa 4℃.

Bututun da ake amfani da su don kayan aikin riga-kafi don ruwan allura gabaɗaya suna amfani da robobin injiniya na ABS ko PVC, PPR, ko wasu kayan da suka dace.Duk da haka, tsarin rarraba ruwa mai tsabta da ruwan allura ya kamata a yi amfani da kayan bututun da suka dace don lalata sinadarai, pasteurization, zafin zafi, da dai sauransu, irin su PVDF, ABS, PPR, kuma zai fi dacewa da bakin karfe, musamman nau'in 316L.Bakin karfe kalma ce ta gaba ɗaya, magana mai ƙarfi, an raba shi zuwa bakin karfe da ƙarfe mai jure acid.Bakin karfe wani nau'in karfe ne wanda yake da juriya da lalata ta hanyar kafafen yada labarai masu rauni kamar iska, tururi, da ruwa, amma baya jurewa lalata ta hanyoyin da suka shafi sinadarai kamar acid, alkalis, da gishiri, kuma yana da sinadarai na bakin karfe.

(I) Halayen ruwan allura Bugu da ƙari, ya kamata a yi la'akari da tasirin saurin gudu akan haɓakar ƙwayoyin cuta a cikin bututu.Lokacin da lambar Reynolds Re ta kai 10,000 kuma ta samar da tsayayyen kwarara, zai iya haifar da yanayi mara kyau ga ci gaban ƙananan ƙwayoyin cuta.Akasin haka, idan ba a kula da cikakkun bayanai na ƙirar tsarin ruwa da masana'anta ba, wanda ke haifar da ƙarancin gudu, ƙaƙƙarfan bangon bututu, ko bututun makafi a cikin bututun, ko yin amfani da bawuloli marasa dacewa, da sauransu, ƙwayoyin cuta na iya gaba ɗaya. dogara ga haƙiƙanin yanayin da wannan ya haifar don gina nasu wurin kiwo - biofilm, wanda ke kawo kasada da matsaloli ga aiki da sarrafa ruwan yau da kullun na tsarin ruwa mai tsafta da allura.

(II) Abubuwan buƙatu na asali don tsarin ruwa na allura

Tsarin ruwan allura ya ƙunshi kayan aikin kula da ruwa, kayan ajiya, famfunan rarrabawa, da bututun mai.Tsarin kula da ruwa na iya kasancewa ƙarƙashin gurɓatawar waje daga albarkatun ruwa da abubuwan waje.Rashin gurɓataccen ruwa shine babban tushen gurɓataccen waje don tsarin kula da ruwa.Kamfanin Pharmacopeia na Amurka, da Turai Pharmacopeia, da Pharmacopeia na kasar Sin duk suna bukatar a fili cewa danyen ruwan da ake amfani da shi na ruwan harhada magunguna ya kamata ya dace da akalla ka'idojin ingancin ruwan sha.Idan ba a cika ka'idodin ruwan sha ba, yakamata a ɗauki matakan riga-kafi.Tun da Escherichia coli alama ce ta gagarumin gurɓataccen ruwa, akwai buƙatun buƙatun Escherichia coli a cikin ruwan sha a duniya.Sauran ƙwayoyin cuta masu gurɓata ba a rarraba su kuma ana wakilta su a cikin ma'auni a matsayin " jimlar kwayoyin cuta ".Kasar Sin ta kayyade iyaka na 100 bakteriya/ml don jimlar adadin kwayoyin cuta, wanda ke nuna cewa akwai gurɓataccen ƙwayar cuta a cikin ɗanyen ruwa wanda ya dace da ma'aunin ruwan sha, kuma manyan ƙwayoyin cuta masu cutarwa waɗanda ke yin haɗari ga tsarin kula da ruwa sune ƙwayoyin cuta Gram-negative.Sauran abubuwan kamar tashoshin hura wutar lantarki da ba su da kariya akan tankunan ajiya ko yin amfani da matatun iskar gas mara kyau, ko koma bayan ruwa daga gurɓatattun kantuna, na iya haifar da gurɓatawar waje.

Bugu da ƙari, akwai gurɓataccen ciki a lokacin shirye-shiryen da aiki na tsarin kula da ruwa.Gurɓataccen ciki yana da alaƙa da ƙira, zaɓin kayan aiki, aiki, kulawa, adanawa, da kuma amfani da tsarin kula da ruwa.Daban-daban kayan aikin kula da ruwa na iya zama tushen gurɓataccen ƙananan ƙwayoyin cuta, kamar ƙwayoyin cuta a cikin ɗanyen ruwa ana adsorbe su akan filaye na carbon da aka kunna, resins musayar ion, membranes ultrafiltration, da sauran kayan aiki, suna ƙirƙirar biofilms.Kwayoyin halitta da ke zaune a cikin biofilms ana kiyaye su ta hanyar biofilms kuma gabaɗaya magungunan kashe qwari ba sa shafar su.Wani tushen gurɓata yana wanzu a tsarin rarrabawa.Kwayoyin halitta na iya samar da mazauna a saman bututu, bawul, da sauran wurare kuma su ninka a can, suna yin biofilms, ta yadda za su zama tushen gurɓata.Saboda haka, wasu kamfanonin kasashen waje suna da tsauraran matakan ƙira na tsarin kula da ruwa.

(III) Hanyoyin aiki na tsarin ruwan allura

Yin la'akari da tsaftacewa na yau da kullum da kuma lalata tsarin rarraba bututu, yawanci akwai nau'i biyu na aiki don tsabtace ruwa da tsarin ruwa na allura.Daya shine aikin batch, inda ake samar da ruwa a cikin batches, kama da samfurori.Aikin "batch" ya fi dacewa don la'akari da aminci, saboda wannan hanyar za ta iya raba wani adadin ruwa a lokacin gwajin har sai an gama gwajin.Sauran shine ci gaba da samarwa, wanda aka sani da aikin "ci gaba", inda za'a iya samar da ruwa yayin amfani da shi.

IV) Gudanar da tsarin ruwan allura na yau da kullun Gudanar da tsarin ruwa na yau da kullun, gami da aiki da kulawa, yana da matukar mahimmanci don tabbatarwa da amfani na yau da kullun.Don haka, ya kamata a kafa tsarin kulawa da kariya don tabbatar da cewa tsarin ruwa yana cikin yanayin sarrafawa koyaushe.Waɗannan abubuwan sun haɗa da:

Hanyoyin aiki da kulawa don tsarin ruwa;
Tsarin kulawa don mahimman sigogin ingancin ruwa da sigogin aiki, gami da daidaita kayan kayan aiki;
Shirye-shiryen disinfection / haifuwa na yau da kullun;
Tsarin kulawa na rigakafi don kayan aikin kula da ruwa;
Hanyoyin gudanarwa don kayan aikin kula da ruwa mai mahimmanci (ciki har da manyan sassa), tsarin rarraba bututu, da yanayin aiki.

Abubuwan buƙatun kayan aikin kafin magani:

Kayan aikin riga-kafi don tsabtace ruwa ya kamata a sanye su daidai da ingancin ruwa na danyen ruwan, kuma abin da ake bukata shine a fara cika ma'aunin ruwan sha.
Matatun watsa labarai da yawa da masu laushin ruwa yakamata su iya yin wankin baya ta atomatik, sabuntawa, da fitarwa.
Matatar carbon da aka kunna sune wuraren da kwayoyin halitta ke taruwa.Domin hana kamuwa da cutar endotoxin na kwayan cuta da na kwayan cuta, ban da buƙatun wanke-wanke ta atomatik, ana kuma iya amfani da ƙwayar tururi.
Tunda tsananin tsayin 255nm na hasken UV wanda UV ke jawo ya yi daidai da lokaci, ana buƙatar kayan aiki tare da lokacin rikodi da mita masu ƙarfi.Sashin da aka nutsar ya kamata ya yi amfani da bakin karfe 316L, kuma murfin fitilar ma'adini ya kamata ya zama wanda za'a iya cirewa.
Ruwan da aka tsarkake bayan wucewa ta hanyar deionizer mai gadaje dole ne a zagaya don daidaita ingancin ruwan.Duk da haka, na'urar deionizer mai gauraye mai gauraye zai iya cire cations da anions daga ruwa, kuma ba shi da tasiri don cire endotoxins.

Abubuwan da ake buƙata don samar da ruwan allura (turi mai tsafta) daga kayan aikin gyaran ruwa: Ana iya samun ruwan allura ta hanyar distillation, reverse osmosis, ultrafiltration, da dai sauransu.

The United States Pharmacopeia (bugu na 24) ya bayyana cewa "dole ne a samu ruwan allura ta hanyar distillation ko juyar da ruwa mai tsafta wanda ya dace da buƙatun Ƙungiyar Kariyar Ruwa da Muhalli ta Amurka, Tarayyar Turai, ko ka'idodin Jafananci."
The European Pharmacopeia (bugu na 1997) ya bayyana cewa “ana samun ruwan allura ta hanyar distillation da ya dace na ruwan da ya cika ka’idojin da aka tsara na ruwan sha ko kuma tsaftataccen ruwa.”
Pharmacopeia na kasar Sin (bugu na 2000) ya ƙayyade cewa "wannan samfurin (ruwa allura) ruwa ne da aka samu ta hanyar distillation na ruwa mai tsabta."Ana iya ganin cewa tsaftataccen ruwan da aka samu ta hanyar distillation shine hanyar da aka fi so a duniya don samar da ruwan allura, yayin da za'a iya samun tururi mai tsabta ta amfani da injin ruwan distillation iri ɗaya ko kuma keɓaɓɓen janareta mai tsaftataccen tururi.

Distillation yana da tasiri mai kyau na cirewa akan abubuwan da ba su da ƙarfi da abubuwan da ba su da ƙarfi, gami da daskararru da aka dakatar, colloids, ƙwayoyin cuta, ƙwayoyin cuta, endotoxins, da sauran ƙazanta a cikin ɗanyen ruwa.Tsarin, aiki, kayan ƙarfe, hanyoyin aiki, da ingantaccen ruwa na injin ruwa na distillation duk zai shafi ingancin ruwan allura.“Tasiri da yawa” na injin sarrafa ruwa mai tasiri da yawa galibi yana nufin kiyaye makamashi, inda za'a iya amfani da makamashin thermal sau da yawa.Maɓalli mai mahimmanci don cire endotoxins a cikin injin ruwa na distillation shine mai raba ruwan tururi.